《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。制藥生產(chǎn)衛(wèi)生是指生產(chǎn)過程中所采取的各種防止微生物污染的措施，生產(chǎn)衛(wèi)生工作貫穿著藥品生產(chǎn)的全過程，其中潔凈室的衛(wèi)生工作是重要環(huán)節(jié)，通常包括清潔、消毒、滅菌。

竣工后的保潔有兩個時間點(diǎn)：一是在生產(chǎn)車間的高效安裝之前的清潔；二是在HVAC系統(tǒng)PQ確認(rèn)前的清潔。而一般外包保潔主要是針對前者進(jìn)行的清潔，對區(qū)域的大體環(huán)境進(jìn)行清潔，但無法達(dá)到制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，后者就需要在清潔驗(yàn)證時由車間人員進(jìn)行相應(yīng)的清潔。清潔的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除異物（不潔性微粒），降低或消除微生物及熱源對藥品的污染。制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是“粒子”與“微生物”。污染的來源是多方面的，主要有以下幾種：

（1）空氣帶入。指空氣過濾系統(tǒng)未能除掉的塵粒；

（2）人員帶入；

（3）物料等；

（4）設(shè)備、廠房散發(fā)的粒子等。

針對前者的清潔前期工作，包括有清潔方案的制訂，清潔工具的準(zhǔn)備等。清潔方案的制訂要遵守由上至下，由里到外的原則，從車間內(nèi)外開始清潔，減少人員的二次污染。所需清潔工具及產(chǎn)品所需清潔工具主要有：潔凈室專用吸塵器、無塵布、去離子水、酒精、水桶、拖把、拖把專用桶。清潔范圍包括潔凈室的天花板、墻壁、地面及室內(nèi)的管線等。

常用的方法有：

（1）濕拖。即用濕拖把拖地；

（2）擦洗法。即用無塵布擦洗表面污漬，利用其摩擦力進(jìn)行擦洗；

（3）高壓沖洗。此方法可減少用水量，且效果好于普通沖洗法；

（4）先用真空抽塵后濕拖。

此法適用于粉末物料的區(qū)域，前提是其排氣要裝上過濾器。清洗介質(zhì)一般選擇純化水和有機(jī)溶媒。用于無菌潔凈室及設(shè)備的清洗介質(zhì)至少是純化水。當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備上的殘留物可溶于有機(jī)溶媒時，可選擇丙酮、庚烷等有機(jī)溶媒清洗。清潔劑的選擇取決于待清洗設(shè)備表面污染的性質(zhì)。一般來說，由于碳酸氫鈉可作為注射劑的原料，氫氧化鈉則常用來調(diào)節(jié)注射劑的PH值，它們兼具有去污能力強(qiáng)及易被沖洗掉的特點(diǎn)，因而成為在線清洗首選的清潔劑。螯合劑與金屬離子形成絡(luò)合物，可增加離子的溶解度。這些清潔劑都可根據(jù)污染物的性質(zhì)進(jìn)行選擇。

清潔程序一般按如下執(zhí)行：

（1）更換好專用潔凈服，戴好帽子、口罩，進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)。

（2）準(zhǔn)備好清潔工具及用品并放置在規(guī)定地點(diǎn)后，開始清潔工作。

（3）清掃地面灰塵，使用潔凈塵推小幅度進(jìn)行地面推塵，由里向外逐進(jìn)行。

（4）使用潔凈紙或無塵布清潔室內(nèi)玻璃、墻面、不銹鋼設(shè)備，由上向下進(jìn)行。

（5）地面有污跡、水跡等及時用無塵布清潔干凈。

（6）清潔工作完成后需將所有清潔用品收到清潔間，與普通工具區(qū)別存放，避免交叉污染，整齊擺放，不得隨意亂放在潔凈室內(nèi)。

在高效安裝完成之后要進(jìn)行初次環(huán)境滅菌，根據(jù)潔凈區(qū)等級劃分的不同，各級別潔凈區(qū)所對應(yīng)的微生物和粒子的允許限度也不同。選擇合適的滅菌方式也非常重要。