潔凈區開荒保潔工作結束后，對環境的滅菌也是十分重要不可忽視的一環，建議使用千立生產的滅菌設備，公司旗下有多種專業滅菌設備，可以適應各種各樣的潔凈區布局以及眾多需要滅菌的環境。下圖為千立生物生產的智能機器人系列過氧化氫滅菌機器人Cubic 1000，10分鐘左右就可以快速擴散20平方左右的空間，能夠極大的提升開荒滅菌的效率，加快潔凈室投入使用的時間。

千立滅菌程序一般按如下執行：

（1）首先對滅菌設備進行運行前調試，根據10ml/m3 7.5%過氧化氫溶液進行相關滅菌參數設置，以及添加消毒劑（7.5%過氧化氫溶液）。

（2）在進入滅菌區域前使用75%酒精或千立生產的殺孢子劑和7.5%過氧化氫溶液進行擦拭消毒。

（3）依據滅菌區域現場實際情況制作所得到的布點圖使用化學指示卡以及嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑進行布點，布點要求離地垂直高度需達到0.8m。

（4）布點完成后對每一個布點位置進行編號記錄，編號規則為首位數字表示本次滅菌驗證區域的順序，第二位數字表示具體滅菌點位，例如“1.5”，表示第一次滅菌驗證區域的5號點位。

（5）滅菌工作開始前需要對滅菌空間相鄰區域的通道進行密封防止過氧化氫泄露造成不必要的損失。

（6）開啟千立生產的滅菌設備前需要關閉滅菌區域空調系統以免過氧化氫泄漏至其他區域。

（7）滅菌完成后需要等待過氧化氫在滅菌區域靜置90—120分鐘。

（8）靜置時間結束后，開啟通風90—120分鐘排去殘留過氧化氫。

滅菌中工作：

（1）使用德爾格X-am 5100便攜式過氧化氫濃度檢測儀檢測有無氣體泄漏情況。

（2）觀察設備運行狀態是否正常，有無出現報警信息。

滅菌后工作：

（1）使用德爾格X-am 5100便攜式過氧化氫濃度檢測儀，確認濃度降至＜1ppm后按照潔凈區穿戴要求穿戴整齊并消毒后進入滅菌區域取樣。

（2）將生物指示劑取樣后于無菌袋中存放，以免在轉運生物指示劑途中被環境污染造成不必要的損失，取樣過程中若發生菌片因人為因素影響，造成菌片受污染的情況做好相對應編號的記錄，取樣得到的化學指示卡收入塑封袋中保存即可。

培養工作：將生物指示劑以及培養基轉交QC部門負責接種、培養以及觀察工作（紫色為陰性，黃色為陽性），培養須在56℃±5的恒溫箱中進行，在該條件下培養24h后觀察培養情況，并在48h后觀察并記錄最終結果。下圖中黃色培養結果為陽性對照，呈陽性。紫色培養結果為已滅菌成功點位，呈陰性。

至此潔凈區的開荒清潔以及滅菌的完整流程完成，滅菌工作可以形成完整的滅菌效力報告，包含滅菌方案、滅菌效力檢測實驗、滅菌結果的呈現。

千立對制藥行業法規、工藝有深刻理解，同時也專注于為制藥企業提供專業的空間滅菌設備和滅菌服務。